Real
Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para
que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional.
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Boletín Oficial del Estado: 23 de agosto de 2011, Núm. 202
TEXTO
La Ley
17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizó la legislación española de
estupefacientes, adaptándola a lo establecido en el Convenio Único de 1961 de
las Naciones Unidas, regula la intervención del Estado español, dentro de su territorio,
del cultivo y producción, la fabricación y extracción, el almacenamiento, transporte y distribución, la importación, la
exportación y el tránsito de primeras materias y de productos estupefacientes,
así como su prescripción, dispensación, posesión, uso y consumo.
Concretamente,
el apartado 1 del artículo 2 de la citada ley, considera estupefacientes las
sustancias naturales o sintéticas incluidas en las listas I y II de las anexas
al Convenio Único de 1961 de las Naciones Unidas, sobre estupefacientes, y las
demás que adquieran tal consideración en el ámbito internacional, con arreglo a
dicho convenio y en el ámbito nacional por el procedimiento que reglamentariamente
se establezca.
El objeto de
este real decreto es establecer el procedimiento mediante el cual una sustancia
natural o sintética, no incluida en las listas I y II de las anexas al Convenio
Único de 1961 de las Naciones Unidas o que no haya adquirido tal consideración
en el ámbito internacional, sea considerada estupefaciente en el ámbito
nacional; así como, consecuentemente, el sometimiento de estas sustancias a la
medidas de fiscalización aplicables a los estupefacientes.
A su vez, este
real decreto recoge la fiscalización a nivel nacional de la sustancia tapentadol, antes de su comercialización en España, para
someterlo a las medidas de control previstas en la Ley 17/1967, de 8 de abril,
para las sustancias incluidas en la lista I de las anexas al Convenio Único de
1961 sobre estupefacientes. Estas medidas de control son esenciales para la
adecuada gestión del riesgo de uso indebido, abuso y desvío al tráfico ilícito
de tapentadol.
La
consideración de la sustancia tapentadol como
estupefaciente se produce tras la realización por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios del correspondiente proceso de evaluación,
desarrollado según lo establecido en este real decreto, cuyos resultados han
sido positivos.
Este real
decreto ha sido sometido al procedimiento previsto en la Directiva 98/34/CE,
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio, por la que se establece
un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones
técnicas, y en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula
la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y
reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, que
incorpora esta directiva al ordenamiento jurídico español.
En la
tramitación de este real decreto se ha consultado, entre otros, a las
comunidades autónomas y a las ciudades de Ceuta y Melilla, así como a los sectores
afectados, y se ha obtenido el informe del Consejo de Consumidores y Usuarios.
Este real
decreto se adopta en desarrollo de la Ley 17/1967, de 8 de abril, de
estupefacientes, y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a
los efectos previstos en el artículo 149.1.16.ª de la
Constitución.
En su virtud,
a propuesta de la Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, con la
aprobación previa del Ministro de Política Territorial y Administración Pública,
de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de
Ministros en su reunión del día 19 de agosto de 2011,
DISPONGO:
Artículo 1.
Objeto.
Este real
decreto tiene como objeto establecer el procedimiento para que una sustancia
sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional, en desarrollo de lo
previsto en el apartado 1 del artículo 2 de la Ley 17/1967, de 8 de abril, por
la que se actualizó la legislación española de estupefacientes, adaptándola a
lo establecido en el Convenio Único de 1961 de las Naciones Unidas.
Artículo 2.
Criterios de la evaluación.
La evaluación
de aquellas sustancias susceptibles de ser consideradas como estupefacientes en
el ámbito nacional es el proceso estructurado por el que se comprueba si una
sustancia cumple con todos o algunos de los siguientes criterios:
a) Semejanzas
con otras sustancias estupefacientes conocidas.
b) Utilidad
terapéutica.
c) Riesgo de
abuso.
d)
Fiscalización en otros países y decisiones adoptadas por los órganos competentes
de la Unión Europea o por los organismos internacionales de los que el Reino de
España sea miembro.
e) Otros
criterios concurrentes que puedan fundamentar la fiscalización como
estupefaciente en España de nuevas sustancias.
Artículo 3.
Proceso de evaluación.
1. El
procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el
ámbito nacional, podrá ser iniciado de oficio por la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios:
a) Cuando ésta
detecte tal necesidad a través de las actividades que desarrolla de acuerdo con
su propio Estatuto.
b) A instancia
debidamente motivada de otro órgano, organismo o entidad pública de la
Administración General del Estado o de la Fiscalía Especial Antidroga.
2. Cuando se
trate de una sustancia activa que forme parte de un medicamento autorizado o en
trámite de autorización, y sin perjuicio del trámite de audiencia establecido
al efecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará
al titular o solicitante para que aporte las consideraciones que estime
oportunas, antes de adoptarse la decisión sobre el reconocimiento de estupefaciente
de la sustancia en cuestión.
Asimismo, se
notificará la iniciación del procedimiento a aquellas empresas o entidades que
pudieran verse afectadas por esta decisión, para que en el plazo de 15 días
aporten cuantas alegaciones, documentos o informaciones estimen pertinentes.
Artículo 4.
Reconocimiento de la consideración de estupefaciente.
Cuando los
resultados de la evaluación citada en el artículo 2, sean positivos, y previa
comunicación a los órganos competentes de la Unión Europea, si así lo exigiera
la normativa comunitaria de aplicación, y con el informe favorable de la
Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas, la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios formulará y someterá a la persona
titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, una propuesta de
resolución por la que se declare la condición de estupefaciente en el ámbito
nacional de la sustancia objeto de evaluación, incluyendo las medidas de
fiscalización que le deban ser aplicadas. La resolución definitiva adoptará la
forma de orden ministerial y se publicará en el «Boletín Oficial del Estado».
Artículo 5.
Medidas de fiscalización.
Una vez se
determina para una sustancia la consideración de estupefaciente, de acuerdo con
el procedimiento descrito, le serán aplicables, a nivel nacional, las medidas
de fiscalización previstas para las sustancias incluidas bien en la lista I, o
en la lista II, de las anexas al Convenio Único de 1961, según proceda.
Asimismo, a
los medicamentos que contengan dichas sustancias les serán de aplicación las
correspondientes medidas de fiscalización.
Disposición
adicional única. Declaración de la sustancia tapentadol
como estupefaciente en el ámbito nacional.
1. Se
considera estupefaciente en el ámbito nacional, la sustancia tapentadol, de fórmula: 3-[(1R, 2R)-3-(dimetilamino)-1-etil-2-metilpropil]
fenol.
2. Las medidas
de fiscalización aplicables a tapentadol, en el ámbito
nacional, serán las establecidas para las sustancias que se encuentran
incluidas en la lista I de las anexas al Convenio Único de 1961.
3.
Consecuentemente, a la sustancia tapentadol, así como
a sus sales, ésteres, éteres e isómeros, que de la
misma sea posible su formación, les serán de aplicación las siguientes medidas:
a) Las
entidades fabricantes o importadoras, a la entrada en vigor de este real
decreto, procederán a declarar, a la Agencia Española del Medicamentos y Productos
Sanitarios, las existencias de producto en su poder.
b) Las
previsiones de fabricación, importación o exportación de tales productos se
someterán a la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
c) La
tenencia, comercialización, distribución, prescripción y dispensación de las
referidas sustancias y/o preparados se ajustará a lo previsto en la normativa vigente
para sustancias estupefacientes de la lista I, anexa a la Convención Única de
1961.
Disposición
final primera. Título competencial.
Este real
decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia
exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
Disposición
final segunda. Habilitación para el desarrollo reglamentario.
Se autoriza a
la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para
que dicte cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución
de lo previsto en este real decreto.
Asimismo, se
habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e
Igualdad para modificar la disposición adicional única de este real decreto
mediante orden ministerial.
Disposición
final tercera. Entrada en vigor.
El presente
real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el
«Boletín Oficial del Estado».